ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ВЫХОДНЫЕ ДАННЫЕ

Andreas Hettich GmbH & Co.KG


Föhrenstr.12
D-78532 Тутлинген                                          


Тел.: +49 7461 / 705-0
Факс: +49 7461 / 705-1125
Электронная почта: info@hettichlab.com     

 


Директор, уполномоченный представлящий компании:
Клаус-Гюнтер Эберле

Участник с полной личной ответственностью:
Hettich Holding Beteiligungs- und Verwaltungs GmbH

Официальное местоположение компании:
Туттлинген

Регистрационный суд:
Amtsgericht Stuttgart HRA 450063

Регистрационный номер VAT:
DE 142 930 419

Уведомление об ответственности:
Несмотря на тщательную проверку внешних ссылок, мы не несем ответственности за их содержание. Только операторы связанных веб-сайтов несут ответственность за содержание своих веб-страниц.


 

КОНЦЕПЦИЯ, ДИЗАЙН И РАЗРАБОТКА


teufels - Marke. Kreation. Digital.
teufels.com


 

ИСКЛЮЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Наш интернет-ресурс разработан и поддерживается с максимальной заботой о клиентах.

Тем не менее, Andreas Hettich GmbH & Co. KG не несет никакой ответственности за правильность, точность, полноту информации и, следовательно, исключает любую ответственность за потерю или ущерб любого рода, прямо или косвенно возникшие в результате использования данного веб-сайта.

Andreas Hettich GmbH & Co. KG также не несет ответственности за предложения веб-сайтов других операторов, к которым посетители этого сайта получают доступ по ссылкам, указанным здесь.
Исключительно ответственными за эти сторонние материалы являются их поставщики.


 

СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА

Соглашение о гарантии качества для распространения медицинской продукции и оборудования для in-vitro диагностики.
Цель этих пунктов состоит в том, чтобы обеспечить соблюдение директив и законов, касающихся маркетинга медицинских изделий, изделий для диагностики in-vitro и общелабораторного оборудования (в дальнейшем именуемые «продукция»), Andreas Hettich GmbH & Co. KG (далее - "производитель"). Достижение этой цели требует сотрудничества всех дистрибьюторов производителя (далее -«посредники»).
 
Раздел 1: Правовые основы
 
Следующие пункты охватывают требования к распространению, обеспечению качества, обслуживанию, наблюдению за рынком и отчетности, которые определены, в частности, но не исключительно, следующими директивами, законами и стандартами:

 

  • Сводный вариант Директивы 93/42 EEC Европейского Парламента и Совета от 11.10.2007, касающейся медицинских изделий
  • Сводный вариант Директивы Европейского Парламента и Совета 98/79 / EC от 7.8.2009, касающейся медицинских приборов для диагностики in- vitro.
  • Немецкий закон о лекарственных средствах в редакции, зарегистрированной 7.8.2002, последний раз ст. 12 Закона от 24.7.2010 (Федеральный вестник Германии I, стр. 983).
  • Положение о медицинском оборудовании SOR / 98-282 в сводном варианте от 30.11.2010, опубликованное министром юстиции Канады
  • Регламент системы качества из Свода федеральных правил (Раздел 21, часть 820) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в версии 1.4.2010
  • Стандарт DIN АНГЛ ISO 13485: 2003-07 + Испр. 1. 2009-08 Медицинская продукция - Системы контроля качества - Требования для целей регулирования

 
В тех случаях, когда Закон о медицинских продуктах Германии, Закон об ответственности за качество продукции Германии и законы, стандарты и директивы, указанные в преамбуле, упоминаются в следующих положениях, существующие законы о медицинской продукции, директивы или обязательные административные инструкции для соответствующей контрактной территории, настоящие или будущие, также должны применяться.
 
Раздел 2: отслеживаемость медицинских изделий
 
Посредник обязуется вести учет распределения и хранить его, по крайней мере, в течение периода времени, предусмотренного немецким Законом о медицинских продуктах и ​​соответствующими национальными и международными директивами и законами, стандартами и директивами, указанными в преамбуле, но не менее 10 лет. Следующие положения об отслеживаемости не применяются в Германии: записи о дистрибуции должны содержать подробную информацию, необходимую для отслеживания продукта. Записи о дистрибуции должны позволять проводить корректирующие и профилактические меры, а также отзыв продукции. Это доказательство требуется исключительно для принятия мер в соответствии с немецким Законом о медицинской продукции, соответствующими национальными и международными директивами, немецким законом об ответственности за качество продукции, а также законами, стандартами и директивами, указанными в преамбуле, и может использоваться производителем только для этих целей. Если посредник не выполняет эти обязательства, он не имеет права продавать продукцию или должен освободить производителя от любых претензий, возникающих в связи с маркетингом продукции. Если посредник несет убытки в результате отслеживаемости продуктов, и указанные затраты явно не были включены в расчет первоначальной цены, производитель должен решить, какую долю расходов нести в каждом конкретном случае.
 
 
Раздел 3: Обязательства по наблюдению за рынком и продукцией, обязательство предоставлять инструкции, жалобы клиентов и контроль качества
 
Посредник обязуется вести наблюдение за рынком и продукцией на своей контрактной территории и незамедлительно давать производителю письменное уведомление о любых несоответствующих продуктах, недостаточной безопасности или эффективности продуктов, а также об ограничениях в качестве продукта, гарантированных информацией о продукции производителя. Чтобы выполнить эти обязательства в соответствии с немецким Законом о медицинской продукции и соответствующими директивами, посредник обязуется установить соответствующую систему обеспечения качества, чтобы производитель мог взять ее за основу для анализа причин несоответствия продукции, а также разработать и осуществить контрмеры соответственно. Такая информация должна быть сообщена производителю с использованием формы производителя «Отчет о неисправности».
 
Чтобы позволить производителю соблюдать установленные законом сроки для предоставления такой информации в соответствии с законами и директивами, посредник должен разработать соответствующую систему обеспечения качества, которая позволит ему сообщать об инцидентах, которые навредили безопасности или эффективности продукта,  производителю продукции в течение трех рабочих дней. Такая информация должна быть сообщена производителю с использованием формы производителя «Отчет о неисправности».
 
Раздел 4: Соглашение о предоставлении услуг


(только для филиалов и агентств за пределами Германии)
Посредник за пределами Германии обязуется установить и поддерживать квалифицированные сервисные операции на своей контрактной территории. Это должно включать регулярное сервисное обучение и сертификацию его обслуживающего персонала производителем. Посредник также обязуется поддерживать достаточный запас запасных частей для количества проданных устройств и возвращать несовместимые компоненты производителю в соответствии с условиями последнего вместе с четким описанием неисправности и отслеживаемости для отдельного продукта. Это действительно и после истечения гарантийного срока на соответствующий товар.
 
Посредник обязуется соблюдать последние применимые инструкции по обслуживанию и инструкции по техническому обслуживанию производителя. Посредник также обязуется соблюдать все национальные положения о медицинских продуктах и ​​директивы для продуктов, а также законы, стандарты и директивы, указанные в разделе 1.
 
Раздел 5: Национальные регистрации продукта, правила и законы
 
Посредник за пределами Германии несет ответственность за соблюдение национальных директив и законов, применимых к распространению продукции на его соответствующих контрактных территориях. При необходимости он должен получить регистрационные данные и разрешения, необходимые или целесообразные для эксплуатации продукции, от национальных органов власти его страны являясь консультантом производителя, по поручению производителя и, если это разрешено законом, от имени производителя в качестве его местного представителя. Посредник должен письменно проинформировать производителя о любых соответствующих обязательствах, указав текст директивы или закона, а также его источник. Посредник обязан информировать производителя о выполнении таких мер, а также об их объеме и сроке действия (например, регистрации продукта) и предоставить производителю соответствующие доказательства, такие как копии сертификатов государственных органов, и, если производитель является владельцем регистрации, оригинальные документы. Там, где это разрешено по закону, посредник передает все права на регистрацию и разрешения продукта производителю, который настоящим принимает указанное назначение.
 
Раздел 6: Изменения, о которых необходимо сообщать
 
Производитель обязуется информировать своих постоянных представителей, которые имеют сервисные операции, разрешенные производителем и подписавшие «Соглашение о гарантии качества для распространения медицинской продукции и диагностических продуктов in-vitro», а также собственные дочерние компании, об изменениях в ассортименте продуктов и дополнительных принадлежностей и всей технической информации, необходимой для обеспечения надлежащего технического обслуживания и сервиса. Сюда относится, в частности, актуализация документов на запасные части, инструкции по обслуживанию и информацию о совместимости запасных частей вследствие технических изменений.
 
Раздел 7: Защита данных
 
Посредник обязуется сохранять конфиденциальность всех данных, которые он получает от производителей и покупателей в рамках этого соглашения, а также защищать и сохранять их в соответствии с применимым национальным законодательством о конфиденциальности данных. Данные могут быть использованы только для целей соглашения и должны храниться или предоставляться производителю на протяжении всего периода времени, пока производитель обязан их хранить, и в течение срока, установленного национальными правилами конфиденциальности данных.
 
Раздел 8: Разрыв деловых отношений

 
Поскольку нормативные и законодательные обязательства, указанные в разделах 2 и 3, не заканчиваются при завершении деловых отношений между производителем и посредником, они должны переданы до завершения деловых отношений.
 
Следовательно, посредник обязуется передать все свои данные, относящиеся к клиенту и качеству продукции, и записи производителю, которые последний требует для продолжения выполнения своих обязательств по разделам 2 и 3 (далее - данные), когда деловые отношения между посредником и производителем заканчиваются.
 
В качестве альтернативы, данные также могут быть переданы правопреемнику посредника, при условии, что эта компания является надежной и имеет опыт, организационные структуры и обученных экспертов, необходимых для распространения медицинской продукции, чтобы полностью взять на себя обязательства посредника в соответствии с этим соглашением. Изготовитель должен быть проинформирован в письменной форме о переуступке обязательств по настоящему соглашению и обо всех необходимых данных по крайней мере за 3 месяца. Если одно или несколько из вышеуказанных условий не выполнены, производитель имеет право отказать в разрешении правопреемнику посредника принять на себя обязательства по настоящему соглашению и воздерживаться от установления деловых отношений, связанных с дальнейшим распространением продуктов через правопреемника посредника. В этом случае посредник должен передать данные непосредственно производителю. Кроме того, правопреемник должен заключить аналогичное соглашение с производителем. Посредник передает данные своему правопреемнику только после того, как указанное соглашение было заключено между правопреемником и производителем. В противном случае посредник должен передать данные непосредственно производителю.
 
Данные, передаваемые посредником, могут использоваться только для целей, указанных в разделах 2 и 3 настоящего соглашения, но не для целей распространения.

Раздел 9: Предмет соглашения об обеспечении качества
 
"Предметом соглашения об обеспечении качества являются общие положения и условия Hettich в их последнем варианте, которые можно посмотреть на домашней странице Hettich по адресу www.hettichlab.com, на момент поставки отдельных продуктов. Противоречащие условия и положения покупки или другие общие положения и условия исключаются."


 

ОБЩИЕ УСЛОВИЯ И ПОЛОЖЕНИЯ ДОГОВОРА О ПОКУПКЕ

1. Условия покупки
 
Настоящие условия покупки распространяются на все наши деловые отношения с Поставщиком, даже если в последующих заказах на них не делается никаких указаний. Они применяются даже в тех случаях, когда Поставщик просит принять во внимание свои собственные условия. Исключением является ситуация, когда мы согласились с ними в письменной форме. Если мы не будем комментировать противоречащие условия Поставщика, они будут считаться отклоненными. Подтверждением или выполнением нашего заказа считается принятие настоящих условий покупки.

2. Размещение заказа

Наши заказы будут размещены в письменном виде. Очевидные ошибки или ошибки в написании или расчете не должны быть обязательными для нас. Устные условия и другие условия Поставщика применяются только в том случае, если мы подтвердили их в письменной форме.
Оформление договоров и внесение изменений в договор должны быть в письменной форме. Простая электронная форма (статья 127, п. 2 Гражданского кодекса Германии) не является приемлемой заменой письменной формы. Здесь требуется соответствующая электронная форма (статья 126 a Гражданского кодекса Германии).


3. Доставка

Поставки должны быть подтверждены нами, т.е. нашим отделом по приему товара. Подтверждение доставки должно содержать полное описание доставленного товара, такое как количество, вес, обозначение и т. д. Также необходимо указывать отдел получения и адрес назначения. Риск переходит к нам в отделе приемки после принятия товара.
3a. Долгосрочная декларация Поставщика по льготным ценам
Один раз в год, по запросу, Поставщик составляет Долгосрочную Декларацию Поставщика. Он несет ответственность за достоверность информации, предоставленной в такой декларации.


4. Директива REACH и RoHS

Поставки должны соответствовать Директиве ЕС 2002/95 / EC (RoHS) и Директиве ЕС 2011/65 EU (RoHS II) об ограничении использования опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, а также Статье 59 (1) и Статье 33 Регламент Комиссии (ЕС) № 1907/2006 (REACH).

5. Срок поставки

Если Поставщик сталкивается с какими-либо трудностями при изготовлении или закупке материалов, или если возникают обстоятельства, которые находятся вне контроля Поставщика, однако которые могут помешать ему выполнить поставку соответствующего уровня качества по графику, то Поставщик должен незамедлительно проинформировать об этом наш отдел закупок.

После истечения установленного льготного периода мы будем иметь право потребовать замену или компенсацию у третьей стороны за счет Поставщика. Это, однако, не освобождает Поставщика от дальнейших претензий по возмещению убытков на основании его несоблюдения сроков поставки.


6. Аннулирование

В случае форс-мажорных обстоятельств или других событий, не зависящих от нас, мы можем расторгнуть договор полностью или частично или перенести  исполнение на более поздний срок, при этом Поставщик не имеет права требовать возмещения убытков от нас в связи с такими событиями.

7. Цены

Согласованные цены за единицу товара или единовременные платежи являются фиксированными и исключают любые дополнительные расходы. Кроме того, большие или меньшие размеры, чем те, которые указаны для предметов, не дают никаких оснований для изменения единицы товара или единовременной цены.

8. Гарантийный срок

Поставщик дает гарантию, что его поставки и услуги не имеют дефектов. Если не оговорено иное, гарантийный срок составляет два года.
Гарантийный срок начинается с передачи риска нашему клиенту или с момента его принятия клиентом.
Поставщик отказывается от права на защиту на основании запоздалой жалобы о дефекте.

9. Делимость

Договорные соглашения и положения остаются полностью в силе, даже если отдельные части становятся юридически недействительными.

10. Суд юрисдикции

1. Настоящие условия и все договорные отношения между производителем и поставщиком регулируются законодательством Федеративной Республики Германия. Применение конвенции ООН о международных закупках запрещено.
2. В той степени, в которой это разрешено законом, Тутлинген является исключительным местом юрисдикции для всех судебных разбирательств, прямо или косвенно вытекающих из настоящих договорных отношений.


 

ЗАЩИТА АВТОРСКИХ ПРАВ

Все содержимое этого веб-сайта и его дизайн защищены международным авторским правом. Эта защита включает в себя мультимедийный контент всех видов, включая тексты, изображения, иллюстрации, фотографии, анимацию, видео, звуки, программное обеспечение для визуализации и демонстрации, а также исполняемые и неисполняемые программные файлы всех типов, включая загружаемые файлы. Любое распространение, копирование, перевод или использование в электронных системах или библиотеках данных запрещено без предварительного разрешения Andreas Hettich GmbH & Co.KG.
 
Все товарные знаки, фирменные наименования, логотипы, эмблемы, фирменные таблички и другие отличительные торговые марки Andreas Hettich GmbH & Co.KG защищены законом о товарных знаках, если не указано иное.