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Andreas Hettich GmbH & Co.KG

Föhrenstr.12                                                  
D-78532 Tuttlingen         
                                  


Tel.: +49 7461 / 705-0
Fax: +49 7461 / 705-1125
E-Mail: info@hettichlab.com                                                                 


Vertretungsberechtigter Geschäftsführer:
Klaus-Günter Eberle

Persönlich haftende Gesellschafterin:
Hettich Holding Beteiligungs- und Verwaltungs GmbH

Sitz der Gesellschaft:
Tuttlingen

Reg. Gericht:
Amtsgericht Stuttgart HRA 450063

Umsatzsteuer-Identifikationsnummer:
DE 142 930 419

Haftungshinweis:
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Konzeption, Design und Entwicklung

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Qualitätsvereinbarung

Der Zweck dieses Paragraphen ist die Erfüllung von Richtlinien und Gesetzen für das in Verkehr bringen von Medizinprodukten, Produkten zur in-vitro-Diagnostik und allgemeinen Laborgeräten nachfolgend als „Produkte" bezeichnet durch die Andreas Hettich GmbH & Co. KG, nachfolgend als „Hersteller" bezeichnet. Zu deren Erfüllung ist die Mitwirkung aller Distributoren des Herstellers, nachfolgend als „Händler" bezeichnet notwendig.

Artikel 1: Rechtliche Grundlagen 

Die nachfolgenden Absätze decken Anforderungen an Vertrieb, Qualitätssicherung, Service, Marktbeobachtungs- und Meldewesen insbesondere, aber nicht ausschließlich, folgender Richtlinien, Gesetze und Normen ab:

  • Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in der konsolidierten Fassung vom 11.10.2007
  • Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über in-vitro-Diagnostika in der konsolidierten Fassung vom 07.08.2009
  • Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002, zuletzt durch Art. 12 des Gesetzes vom 24.07.2010 (BGBl. I, S. 983).
  • Medical Devices Regulations SOR/98-282 veröffentlicht durch den Kanadischen Justizminister in der konsolidierten Fassung vom 30.11.2010
  • Quality System Regulation aus dem Code of Federal Regulations, Title 21, Part 820 der US Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika in der Fassung vom 01.04.2010
  • Norm ISO13485:2003-07 + Cor 1. 2009-08 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

Soweit in den nachfolgenden Bestimmungen das Medizinproduktegesetz, das Produkthaftungsgesetz sowie die in der Präambel genannten Gesetze, Normen und Richtlinien angesprochen werden, gelten immer ergänzend auch bestehende Medizinproduktegesetze, Richtlinien oder mit verbindlicher Wirkung ausgestattete Verwaltungsanweisungen bezüglich des jeweiligen Vertragsgebietes, ob gegenwärtig oder zukünftig, als ergänzend vereinbart.

Artikel 2: Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Der Händler ist verpflichtet, Vertriebsaufzeichnungen zu führen und diese mindestens für die vorgesehene Dauer des Medizinproduktegesetzes und den entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien, sowie den in der Präambel genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien mindestens jedoch 10 Jahre aufzubewahren. Nachfolgende Regelungen zur Rückverfolgbarkeit gelten nicht innerhalb Deutschlands: Die Vertriebsaufzeichnungen müssen detaillierte Informationen, die zur Rückverfolgbarkeit des Produktes notwendig sind, enthalten. Die Vertriebsaufzeichnungen müssen es ermöglichen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Rückrufe durchzuführen. Diese Nachweise sind ausschließlich zur Durchführung von Maßnahmen des Medizinproduktegesetzes, der entsprechenden nationalen und internationalen Richtlinien sowie des Produkthaftungsgesetzes, sowie den in der Präambel genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien  notwendig und dürfen vom Hersteller nur zu diesen Zwecken verwendet werden. Soweit der Händler diesen Verpflichtungen nicht nachkommt, ist er nicht berechtigt, die Produkte in den Verkehr zu bringen bzw. verpflichtet, den Hersteller von sämtlichen Ansprüchen aus der Inverkehrbringung der Produkte freizustellen. Soweit durch den Händler Kosten bei der Rückverfolgbarkeit der Produkte entstehen und diese nachweisbar nicht durch die entsprechende ursprüngliche Preisgestaltung kalkuliert sind, entscheidet der Hersteller von Fall zu Fall, in welchem Umfange er sich hieran beteiligt.

Artikel 3: Markt- und Produktbeobachtungspflicht, Instruktionspflicht, Kundenreklamationen und Qualitätskontrolle

Der Händler ist verpflichtet, in seinem Vertragsgebiet den Markt und die Produkte zu beobachten und den Hersteller alle nichtkonformen Produkte, mangelnde Sicherheit oder Effektivität der Produkte oder über Einschränkungen der in Produktinformationen des Herstellers zugesagten Eigenschaften des Produktes zeitnah schriftlich zu informieren. Der Händler ist verpflichtet, zur Erfüllung dieser sich aus dem Medizinproduktegesetz und den jeweiligen Richtlinien sich ergebenden Verpflichtungen ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem zu installieren, damit der Hersteller darauf aufbauend die Ursachen nicht konformer Produkte analysieren kann, Gegenmaßnahmen entwickeln kann und diese entsprechend implementieren kann. Die Meldung muss an den Hersteller durch das Formular „Claim Report" (Mängelbericht) des Herstellers erfolgen.

Um dem Hersteller die Einhaltung der gesetzlicher Meldefristen, die sich aus den Gesetzen und Richtlinien ergeben, zu ermöglichen, muss der Händler ein entsprechendes Qualitätssicherungssystem so gestalten, dass er dem Hersteller innerhalb von drei Arbeitstagen die Vorkommnisse, welche die Sicherheit oder die Effektivität des Produktes beeinflusst haben, melden kann. Die Meldung muss an den Hersteller durch das Formular „Claim Report" (Mängelbericht) des Herstellers erfolgen.

Artikel 4: Servicevereinbarung

(nur für Töchter und Vertretungen außerhalb Deutschlands)

Der Händler außerhalb Deutschlands ist verpflichtet einen qualifizierten Service in seinem Vertragsgebiet aufzubauen und aufrecht zu erhalten. Das schließt regelmäßige Serviceschulungen und Zertifizierung seiner Servicemitarbeiter durch den Hersteller ein. Ebenso ist der Händler verpflichtet ein, für die Anzahl verkaufter Geräte adäquates Ersatzteillager vorzuhalten und nicht konforme Komponenten nach Maßgabe des Herstellers an diesen mit eindeutiger Fehlerbeschreibung und Rückvollziehbarkeit zum individuellen Produkt zurück zu senden. Das gilt auch nach Ablauf der Garantiezeit des jeweiligen Produkts.

Der Händler ist verpflichtet, die jeweiligen aktuellen Serviceanleitungen und Wartungsrichtlinien des Herstellers zu beachten.

Außerdem ist der Händler verpflichtet, alle nationalen Medizinproduktebestimmungen und Richtlinien für die Produkte, sowie den in Artikel 1 genannten Gesetzen, Normen und Richtlinien zu beachten.

Artikel 5: Nationale Produktanmeldungen, Regularien und Gesetze

Der Händler außerhalb Deutschlands ist verantwortlich für die Einhaltung der auf den Vertrieb der Produkte anzuwendenden nationalen Richtlinien und Gesetze in den jeweiligen Vertragsgebieten. Er führt, falls erforderlich, nach Rücksprache, im Auftrage und, soweit gesetzlich zulässig, im Namen des Herstellers als lokaler Bevollmächtigter (Agent) die Registrierungen und Zulassungen bei den nationalen Behörden seines Landes aus, die für den Betrieb der Produkte erforderlich oder zweckdienlich sind. Der Händler muss dabei den Hersteller über daraus evtl. für den Hersteller resultierende Obliegenheiten unter Benennung des Richtlinien- oder Gesetzestextes und unter Benennung dessen Fundortes schriftlich informieren. Der Händler hat die Pflicht den Hersteller über solche abgeschlossenen Maßnahmen und deren Geltungsbereich und Gültigkeitsdauer zu informieren (z.B. von Produktregistrierungen) sowie dem Hersteller die zugehörigen Nachweise wie z.B. Zertifikate von Behörden in Kopie, falls der Hersteller Inhaber der Registrierung ist im Original, auszuhändigen. Der Händler tritt alle Rechte aus Produktregistrierungen und Produktzulassungen an den dies annehmenden Hersteller, soweit gesetzlich zulässig, ab.

Artikel 6: Anzeigepflichtige Änderungen

Der Hersteller verpflichtet sich Änderungen am Produkt- und Zubehörprogramm sowie alle notwendigen technischen Informationen, die zur ordnungsgemäßen Wartung und zum Service notwendig sind, seine festen Vertretungen mit vom Hersteller autorisiertem Service, welche die „Qualitätsvereinbarung für den Vertrieb von Medizinprodukten und Produkten zur In-vitro-Diagnostik" gezeichnet haben, sowie dessen eigenen Tochterunternehmen mitzuteilen. Hierzu gehören insbesondere die Aktualisierung der Ersatzteilunterlagen, Serviceanleitungen und Informationen über Kompatibilität von Ersatzteilen bei technischen Änderungen.

Artikel 7: Datensicherheit

Der Händler ist verpflichtet, sämtliche Daten, die er im Rahmen dieses Vertrages von Herstellern und Abnehmern erhält, geheim zu halten und auch den jeweiligen nationalen Datenschutzgesetzen entsprechend zu sichern und aufzubewahren. Die Daten dürfen nur für die Vertragszwecke verwendet werden und sind solange aufzubewahren oder dem Hersteller zur Verfügung zu stellen, wie die Datensicherungspflicht des Herstellers gegenüber Behörden besteht und ergänzend die nationalen Datenschutzbestimmungen dies verlangen.

Artikel 8: Beendigung der Geschäftsbeziehung

Da die regulatorischen und gesetzlichen Obliegenheiten der Artikel 2 und 3 nicht mit Beendigung der Geschäftsbeziehung zwischen Hersteller und Händler erlöschen, müssen sie vor Beendigung der Geschäftsbeziehung übertragen werden. Deshalb ist der Händler verpflichtet bei Beendigung der Geschäftsbeziehung zwischen Händler und Hersteller alle seine kunden- und produktqualitätsbezogenen Daten und  Aufzeichnungen dem Hersteller auszuhändigen, die dieser zur weiteren Erfüllung seiner Obliegenheiten der Artikel 2 und 3 benötigt (nachfolgend bezeichnet als Daten).

Alternativ hierzu können die Daten auch an einen Rechtsnachfolger des Händlers weitergegeben werden, sofern diese Firma verlässlich ist und über die, zum Vertrieb von Medizinprodukten notwendigen Erfahrungen und Organisationsstrukturen sowie über hierzu ausgebildetes Fachpersonal verfügt, um in die, aus dieser Vereinbarung resultierenden Obliegenheiten des Händlers vollumfänglich einzutreten. Dieser Übertrag der Obliegenheiten dieser Vereinbarung und den dazu notwendigen Daten muss dem Hersteller mindestens 3 Monate zuvor schriftlich angezeigt werden. Bei Nichterfüllung eines oder mehrerer der o.g. Eignungsvoraussetzungen hat der Hersteller das Recht den Rechtsnachfolger des Händlers zur Übernahme der Obliegenheiten dieser Vereinbarung abzulehnen und die Aufnahme einer Geschäftsbeziehung zum weiteren Vertrieb der Produkte über den Rechtsnachfolger des Händlers zu unterlassen. In diesem Fall ist der Händler verpflichtet dem Hersteller die Daten direkt auszuliefern. Darüber hinaus muss der Rechtsnachfolger eine ähnliche Vereinbarung wie die hier vorliegende mit dem Hersteller abschließen. Der Händler überträgt die Daten nur an den Rechtsnachfolger nachdem die entsprechende Vereinbarung zwischen dem Rechtsnachfolger und dem Hersteller zu Stande gekommen ist.

Andernfalls ist der Händler verpflichtet dem Hersteller die Daten direkt auszuliefern.

Die vom Händler zu übergebenden Daten dürfen nur für die Zwecke der Artikel 2 und 3 dieser Vereinbarung genutzt werden, nicht jedoch zu Vertriebszwecken.


Artikel 9: Gegenstand der Qualitätssicherungsvereinbarung
"Gegenstand der Qualitätssicherungsvereinbarung sind auch die jeweils aktualisierten AGBs von Hettich, die auf der Homepage von Hettich unter www.hettichlab.com einsehbar sind, und zwar jeweils bei der Lieferung der einzelnen Produkte in aktualisierter Form. Widersprechende Einkaufsbedingungen oder sonstige allgemeine Geschäftsbedingung


Einkaufsbedingungen

1. Einkaufsbedingungen

Diese Einkaufsbedingungen gelten für den gesamten Geschäftsverkehr mit dem Lieferanten, auch wenn Sie bei Folgeaufträgen nicht erwähnt werden. Sie gelten auch dann, wenn der Lieferant auf eigene Geschäftsbedingungen verweist, es sei denn, wir hätten diesen ausdrücklich und in der Schriftform zugestimmt. Nehmen wir zu abweichenden Bedingungen des Lieferanten nicht Stellung, so sind diese abgelehnt. Die Bestätigung oder Ausführung unserer Bestellung gilt als Zustimmung zu diesen Einkaufsbedingungen.

2. Auftragserteilung

Unsere Aufträge erfordern die schriftliche Form. Bei offensichtlichen Irrtümern, Schreib- und Rechenfehlern besteht für uns keine Verbindlichkeit. Mündliche Vereinbarungen und anderslautende Bedingungen des Auftragsnehmers sind nur dann gültig, wenn sie von uns schriftlich bestätigt werden.
Bei Vertragsabschlüssen, sowie Änderungen des Vertrages, bedürfen der Schriftform.
Die einfache elektronische Form ( § 127 Abs. 2 BGB ersetzt die Schriftform nicht. Erforderlich ist insoweit die qualifizierte elektronische Form ( § 126 a BGB).

3. Lieferung

Sämtliche Lieferungen müssen von uns bzw. unseren Empfangsstellen bestätigt werden. Die Liefernachweise müssen sämtliche, der Art entsprechende Angaben, wie Menge, Gewicht, Bezeichnung, etc., sowie die Empfangsstelle bzw. Versandanschrift enthalten. Die Gefahr geht erst an der Empfangsstelle mit der Abnahme der Ware durch uns auf uns über.

3a. Langzeitlieferanten-Erklärung für Präferenzkalkulation

Der Lieferant verpflichtet sich 1 x jährlich nach Aufforderung eine LLE (Langzeitlieferanten-Erklärung) zu erstellen. Er haftet für die Richtigkeit der Angaben auf der LLE.

4. REACH und RoHS-Verordnung 

Die Lieferungen müssen unter Einhaltung der EG-Richtlinie EU 2002/95/EG (RoHS) und EG-Richtlinie 2011/65 EU (RoHS II) zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, sowie Art. 59 Abs. 1 und Art 33 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) erfolgen.

5. Lieferfrist

Wenn der Lieferer irgendwelche Schwierigkeiten in der Fertigung oder Materialbeschaffung voraussieht oder vom Lieferer unbeeinflussbare Umstände eintreten, die diesen an der termingemäßen Lieferung in der vorgeschriebenen Qualität hindern könnten, muss der Lieferer unverzüglich unsere Einkaufsabteilung benachrichtigen. Nach Ablauf einer Fristsetzung sind wir berechtigt, auf Kosten des Lieferers selbst oder durch Dritte Ersatz oder Abhilfe zu beschaffen. Dies entbindet jedoch den Lieferer nicht von weiter zu leistenden Ersatzansprüchen, welche auf Nichteinhaltung von Lieferzeiten zurückzuführen sind.

6. Rücktritt

In Fällen von höherer Gewalt oder anderen von uns nicht zu vertretenden Fällen, können wir den Vertrag ganz oder teilweise aufheben oder die Ausführung zu einer späteren Frist verlangen, ohne dass der Lieferer hieraus entstehende Schadenersatzansprüche gegen uns geltend machen kann.

7. Preise

Die vereinbarten Einheits- oder Pauschalpreise sind Festspreise und schließen Nachforderungen jeder Art aus. Auch Mehr- oder Minderleistungen der in den einzelnen Positionen angegebenen Massen rechtfertigen keine Änderung des Einheits- oder Pauschalpreises.

8. Gewährleistung

Der Lieferant gewährleistet, dass seine Lieferungen und Leistungen frei von Mängeln sind. Soweit nichts anderes vereinbart, beträgt die Gewährleistungsfrist 2 Jahre.
Die Gewährleistungsfrist beginnt mit dem Gefahrenübergang ab unserem Kunden bzw. mit der Abnahme durch unseren Kunden.
Der Lieferant verzichtet auf den Einwand einer verspäteten Mängelrüge.

9. Teilunwirksamkeit

Die vertraglichen Vereinbarungen bzw. Bedingungen bleiben auch im Falle der rechtlichen Unwirksamkeit einzelner Teile im übrigen in vollem Umfang wirksam.

10. Gerichtsstand

1. Für diese Geschäftsbedingungen und die gesamten Rechtsbeziehungen zwischen Hersteller und Lieferanten gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland. Die Anwendung des UN-Kaufrechts ist ausgeschlossen.
2. Soweit gesetzlich zulässig, ist Tuttlingen ausschließlicher Gerichtsstand für sich alle aus dem Vertragsverhältnis un-mittelbar oder mittelbar ergebenden Streitigkeiten.


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