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Andreas Hettich GmbH & Co.KG

Föhrenstr.12                                                  
D-78532 Tuttlingen         
                                  


Tel.: +49 7461 / 705-0
Fax: +49 7461 / 705-1125
E-Mail: info@hettichlab.com                                                                 

 


Gerentes con derecho de representación:
Klaus-Günter Eberle

Socio colectivo:
Hettich Holding Beteiligungs- und Verwaltungs GmbH

Sede de la sociedad:
Tuttlingen

Juzgado de registro:
Juzgado de primera instancia de Stuttgart, registro    HRA 450063

Número de identificación a efectos del Impuesto sobre el Valor Anadido:   
DE 142 930 419

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Acuerdo de calidad

Acuerdo de calidad para la distribución de productos sanitarios
y productos para el diagnóstico in vitro


La finalidad de este parágrafo es el cumplimiento de las directivas y leyes sobre la puesta en circulación de productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro y aparatos de laboratorio en general, denominados en adelante "productos", por parte de Andreas Hettich GmbH & Co. KG, denominada en adelante "el fabricante". Para su cumplimiento es necesaria la colaboración de todos los distribuidores del fabricante, denominados en adelante "los distribuidores".
 
 
Artículo 1: Bases legales
 
Los párrafos siguientes cubren los requisitos en cuanto a distribución, aseguramiento de la calidad, servicio, observación de mercado y notificaciones, los cuales vienen exigidos especialmente, si bien no exclusivamente, por las siguientes directivas, leyes y normas:
 
 
Directiva 93/42/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los productos sanitarios, en la redacción consolidada de 11/10/2007
 
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en la redacción consolidada de 07/08/2009

Ley alemana relativa a productos sanitarios [Medizinproduktegesetz], en la redacción de la publicación de 07/08/2002, [modificada] por última vez por el art. 12 de la Ley de 24/07/2010 (Boletín Federal de Leyes [BGBl.] I, p. 983)
 
Medical Devices Regulations SOR/98-282, publicada por el Ministro de Justicia canadiense, en la redacción consolidada de 30/11/2010
 
Quality System Regulation del Code of Federal Regulations, Title 21, Part 820 de la US Food and Drug Administration (organismo para el control de alimentos y medicamentos) de los Estados Unidos de América, en la redacción de 01/04/2010
 
Norm EN ISO 13485:2016 + AC:2016 – Norm ISO 13485:2016 productos sanitarios – sistemas de gestión de calidad – requisitos para fines reguladores
 
En la medida en que en las disposiciones siguientes se haga referencia a la Ley alemana relativa a productos sanitarios, la Ley alemana sobre productos defectuosos [Produkthaftungsgesetz], así como a las leyes, normas y directivas indicadas en el preámbulo, también regirán siempre complementariamente y se entenderán pactadas complementariamente las leyes existentes sobre productos sanitarios, las directivas o las ordenanzas administrativas provistas de efectos vinculantes concernientes al área contractual correspondiente, ya sea en el presente o en el futuro.
 
Artículo 2: Trazabilidad de productos sanitarios
 
El distribuidor está obligado a llevar registros relativos a la distribución y a conservarlos al menos durante el período previsto por la Ley alemana relativa a productos sanitarios y por las directivas nacionales e internacionales pertinentes, así como por las leyes, normas y directivas indicadas en el preámbulo, si bien al menos durante un mínimo de 10 años. Las siguientes reglamentaciones sobre trazabilidad no rigen dentro del territorio alemán: los registros relativos a la distribución deberán contener información detallada que sea necesaria para la trazabilidad del producto. Los registros relativos a la distribución deberán permitir que se efectúen medidas correctoras y preventivas, así como retiradas (de productos). Dicha documentación acreditativa es necesaria exclusivamente para tomar las medidas establecidas en la Ley alemana relativa a productos sanitarios, en las directivas nacionales e internacionales pertinentes y en la Ley alemana sobre productos defectuosos, así como en las leyes, normas y directivas indicadas en el preámbulo, y sólo podrá ser utilizada para estos fines por parte del fabricante. Cuando el distribuidor no cumpla con estas obligaciones, no tendrá derecho a poner los productos en circulación o se obliga a eximir al fabricante de cualesquiera pretensiones que se puedan derivar de la puesta en circulación de los productos. Cuando el distribuidor incurra en costes a causa de la trazabilidad de los productos y sea demostrable que estos no estaban calculados en el presupuesto inicial correspondiente, el fabricante decidirá en función de cada caso en qué medida participa en los mismos.
Artículo 3: Obligación de observar el mercado y los productos, obligación de instrucción, reclamaciones de clientes y control de calidad
 
El distribuidor está obligado a observar el mercado y los productos en su área contractual y a informar por escrito y sin demora al fabricante acerca de todos los productos no conformes, la falta de seguridad o efectividad de los productos o las limitaciones de las características del producto, aseguradas en los documentos de información sobre el producto del fabricante. A efectos del cumplimiento de estas obligaciones derivadas de la Ley alemana relativa a productos sanitarios y de las directivas correspondientes, el distribuidor está obligado a instalar un sistema de aseguramiento de calidad oportuno, para que sobre la base del mismo el fabricante pueda analizar las causas de los productos no conformes, desarrollar contramedidas e implementarlas adecuadamente. La notificación al fabricante deberá hacerse mediante el formulario "Claim Report" (informe de vicios) del fabricante.
 
A fin de permitirle al fabricante el cumplimiento de los plazos legales de notificación, derivados de las leyes y directivas, el distribuidor deberá configurar el sistema de aseguramiento de calidad de tal manera que pueda notificarle al fabricante en un plazo de tres días laborables los incidentes que hayan repercutido en la seguridad o efectividad del producto. La notificación al fabricante deberá hacerse mediante el formulario "Claim Report" (informe de vicios) del fabricante.
 
 
Artículo 4: Acuerdo relativo al servicio

(sólo para filiales y representaciones fuera de Alemania)
El distribuidor fuera de Alemania está obligado a implantar y mantener un servicio cualificado en su área contractual. Esto incluye la formación periódica en materia de servicio y la certificación de sus empleados en el ámbito del servicio por parte del fabricante. Asimismo, el distribuidor está obligado a mantener un almacén de piezas de recambio adecuado para el número de aparatos vendidos y a enviar de vuelta al fabricante los componentes no conformes según el criterio de éste, con una descripción clara del vicio y la información que permita identificar el correspondiente producto individual. Esto regirá también después de que haya expirado el período de garantía del producto en cuestión.
 
El distribuidor está obligado a observar las instrucciones de servicio y directrices de mantenimiento del fabricante que sean actuales en cada momento.
Asimismo, el distribuidor está obligado a observar todas las disposiciones nacionales relativas a productos sanitarios y las directivas nacionales relativas a productos, así como las leyes, normas y directivas indicadas en el artículo 1.
 
 
Artículo 5: Registros nacionales de productos, regulaciones y leyes
 
El distribuidor fuera de Alemania es responsable del cumplimiento de las directivas y leyes aplicables a la distribución de los productos en las correspondientes áreas contractuales. En caso necesario y previa consulta, realizará por orden, y en tanto que sea legalmente admisible, en nombre del fabricante y en calidad de apoderado local (agente), los registros y homologaciones, necesarios u oportunos para la explotación de los productos, ante las autoridades nacionales de su país. En este contexto, el distribuidor deberá informar por escrito al fabricante acerca de las obligaciones que, en su caso, resulten de ello para el fabricante, designando el texto de la directiva o ley y el lugar de su hallazgo. El distribuidor tiene la obligación de informar al fabricante acerca de este tipo de medidas concluidas y del ámbito de vigencia y período de validez de las mismas (p. ej. de registros de productos) y entregarle al fabricante los documentos acreditativos correspondientes, como copias de los certificados de las autoridades y, si el fabricante fuera el titular del registro, los originales de dichos certificados. En la medida en que sea legalmente admisible, el distribuidor cede todos los derechos de los registros de productos y homologaciones de productos al fabricante que los acepta.
 
 
Artículo 6: Modificaciones sujetas al deber de notificación

 
El fabricante se obliga a comunicar las modificaciones efectuadas en el programa del producto y de los accesorios, así como toda la información técnica necesaria para el correcto mantenimiento y para el servicio, a sus representaciones fijas con servicio autorizado por el fabricante que hayan firmado el "Acuerdo de calidad para la distribución de productos sanitarios y productos para el diagnóstico in vitro" y a sus propias empresas filiales. Esto comprende, especialmente, la actualización de la documentación relativa a las piezas de recambio, las instrucciones de servicio y la información sobre la compatibilidad de las piezas de recambio en caso de modificaciones técnicas.
 
 
Artículo 7: Seguridad de los datos¡

El distribuidor está obligado a guardar en secreto todos los datos que obtenga en el marco del presente contrato por parte de fabricantes y compradores y a hacer copias de seguridad de los mismos y conservarlos conforme a las correspondientes leyes nacionales en materia de protección de datos. Los datos podrán utilizarse únicamente para los fines contractuales y deberán ser conservados o puestos a disposición del fabricante tanto tiempo como dure la obligación de aseguramiento de datos que ostenta el fabricante frente a las autoridades públicas y, complementariamente, tanto tiempo como lo exijan las disposiciones nacionales de protección de datos.
 
 
Artículo 8: Finalización de la relación comercial
 
Dado que las obligaciones reguladoras y legales contempladas en los artículos 2 y 3 no se extinguen con la finalización de la relación comercial entre el fabricante y el distribuidor, deberán ser transmitidas antes de que finalice la relación comercial.
 
Por eso, al finalizar la relación comercial entre el distribuidor y el fabricante, el distribuidor está obligado a entregar al fabricante todos sus datos y registros relativos a los clientes y a la calidad de los productos que éste necesita para seguir cumplimiento sus obligaciones contempladas en los artículos 2 y 3 (denominados en adelante los datos).
 
Alternativamente, los datos también podrán ser transmitidos a un causahabiente del distribuidor, siempre que dicha empresa sea fiable y disponga de la experiencia y las estructuras organizativas necesarias para la distribución de productos sanitarios, así como de personal especializado formado a estos efectos, para subrogarse íntegramente en las obligaciones del distribuidor resultantes del presente acuerdo. Dicha transmisión de las obligaciones derivadas del presente acuerdo y de los datos necesarios para ello deberá ser notificada por escrito al fabricante con al menos tres meses de antelación. En caso de incumplimiento de uno o varios de los requisitos de idoneidad arriba indicados, el fabricante tendrá derecho a rechazar al causahabiente del distribuidor en cuanto a la asunción de las obligaciones del presente acuerdo y a omitir el establecimiento de una relación comercial para la ulterior distribución de productos a través del causahabiente del distribuidor. En tal caso, el distribuidor estará obligado a entregar los datos directamente al fabricante. Además, el causahabiente deberá firmar con el fabricante un acuerdo similar al presente. El distribuidor sólo transmitirá los datos al causahabiente después de que se haya perfeccionado el correspondiente acuerdo entre el causahabiente y el fabricante.
En caso contrario, el distribuidor se obliga a entregar los datos directamente al fabricante.
 
Los datos a entregar por el distribuidor podrán utilizarse únicamente a los efectos de los artículos 2 y 3 del presente acuerdo, pero no para fines de distribución.
 
Artículo 9: Objeto del acuerdo de aseguramiento de calidad


"También son objeto del acuerdo de aseguramiento de calidad las condiciones generales de contratación de Hettich, en su redacción actualizada en el momento del suministro de los distintos productos, las cuales se pueden consultar en la página web de Hettich en www.hettichlab.com. Cualesquiera condiciones de compra u otras condiciones generales de contratación que sean discrepantes carecerán de validez."


 

Condiciones de compra

1. Condiciones de compra

Las condiciones de compra son aplicables para todas las transacciones con los proveedores, incluso cuando éstas no se mencionen explícitamente en pedidos consecutivos. También serán aplicables cuando el proveedor haga referencia a sus propias condiciones de contrato, a excepción de que hayamos aprobado éstas últimas de forma explícita y por escrito. Si no opinamos sobre las condiciones de contrato discrepantes del proveedor, se considerarán rechazadas. La confirmación o la ejecución de nuestro pedido se considerará como confirmación de estas condiciones de compra.

2. Confirmación del pedido

Nuestros pedidos requieren de la forma escrita. En caso de equivocaciones, errores de escritura y errores de cálculo evidentes, no tendrá carácter vinculante. Acuerdos verbales y condiciones divergentes del comisionista sólo serán válidas en el caso de que los hayamos confirmado por escrito.
La conclusión de contratos, así como la modificación del contrato, requieren de la forma escrita.
La forma simple electrónica (art. 127, párrafo 2, BGB (código civil alemán)) no sustituye la forma escrita. En este sentido será necesaria la forma electrónica cualificada (art. 126 a BGB (código civil alemán)).

3. Suministro

Todos los suministros deberán ser confirmados por nosotros o nuestros puntos de recepción. Los resguardos de suministro deben contener todas las informaciones correspondientes al tipo, como puedan ser la cantidad, el peso, la designación, etc., así como el punto de recepción o la dirección de envío. El riesgo sólo se asumirá en el momento de aceptar nosotros la mercancía en nuestro punto de recepción.

3a. Declaración de proveedores a largo plazo para el cálculo preferencial

El proveedor se compromete a redactar 1x por año, y a petición de Hettich, una declaración de proveedor a largo plazo (LLE) Es responsable de la exactitud de las indicaciones dadas en esta declaración.

4. Reglamento REACH y directiva RoHS

Los suministros deben realizarse cumpliendo la directiva comunitaria 2002/95/CE (RoHS) y la directiva comunitaria 2011/65/UE (RoHS II) sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, así como el artículo 59, párrafo 1 y el artículo 33 del reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH).

5. Plazo de entrega

Cuando el proveedor prevé cualesquiera dificultades en la fabricación o la adquisición de materiales o se dieran circunstancias imposibles de influenciar por parte del proveedor, que pudieran impedirle realizar el suministro en el plazo determinado y en la calidad prescrita, el proveedor deberá informar de inmediato de estas circunstancias a nuestro departamento de compras. Una vez transcurrido el plazo fijado, estamos autorizados a encontrar remedio por cuenta propia o por terceros a cargo del proveedor. Esto, no obstante, no dispensa al proveedor de la obligación de prestar derechos de indemnización surgidos a consecuencia de la inobservancia de plazos de entrega.

6. Rescisión

En casos de fuerza mayor u otros casos que no sean por responsabilidad propia, podemos rescindir el contrato total o parcialmente o exigir la ejecución en una fecha posterior al plazo establecido, sin que por ello el proveedor pueda hacer valer derechos de indemnización por daños y perjuicios contra nosotros.

7. Precios

Los precios unitarios o alzados acordados son precios fijos y excluyen reclamaciones posteriores de todo tipo. Tampoco las prestaciones adicionales o las disminuciones de las masas indicadas en las diferentes posiciones justificarían cambio alguno del precio unitario o alzado.

8. Garantía

El proveedor garantiza que los suministros y las prestaciones están libres de vicios. En tanto no se haya acordado lo contrario, el periodo de garantía es de dos años. El periodo de garantía empieza con la cesión del riesgo a partir de nuestro cliente o con la recepción por parte de nuestro cliente. El proveedor renuncia a la objeción de una reclamación por vicios fuera de plazo.

9. Ineficacia parcial

Por lo demás, los acuerdos o condiciones contractuales también conservan la vigencia en su totalidad en el caso de que partes individuales del presente contrato sean legalmente ineficaces.

10. Lugar de jurisdicción

1. Para estas condiciones generales de contrato y la totalidad de las relaciones legales entre el fabricante y el proveedor es aplicable el derecho de la República Federal de Alemania. Se excluye la aplicación de la Convención de las Naciones Unidas sobre los contratos de compraventa internacional de mercancías.
2. En tanto que legalmente admisible, el lugar exclusivo de jurisdicción para todos los litigios resultantes directa o indirectamente de la relación contractual es Tuttlingen.


 

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