Stelle

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Tuttlingen

Berufserfahrene

Vollzeit

unbefristet

Hettich ist nicht nur ein weltweit agierendes Unternehmen mit einer über 120-jährigen Tradition, sondern auch ein Ort, an dem Innovation, Zusammenarbeit und Engagement Hand in Hand gehen. Als Hersteller von hochleistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in diesem Bereich und genießt weltweite Anerkennung.

Unser Erfolg gründet sich auf unsere rund 500 hochqualifizierten und zielorientierten Mitarbeitenden, die das Rückgrat unseres Unternehmens bilden. Wir sind stolz darauf, ein inspirierendes Arbeitsumfeld zu bieten, das Kreativität und persönliches Wachstum fördert, während wir kontinuierlich danach streben, die Bedürfnisse unserer Kunden zu übertreffen.

Deine Aufgaben

Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation nach MDR und IVDR
Sicherstellung der Konformität und Freigabe unserer Produkte zum Inverkehrbringen (Schwerpunkt: MDR Klasse IIa und IVDR Klasse A)
Mitarbeit bei der Erarbeitung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
Planung und Durchführung internationaler Zulassungen (Fokus: EU und Asien)
Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und Reviews
Steuerung und Weiterentwicklung der Post-Market Surveillance- und Vigilanzprozesse einschließlich Bewertung von Vorkommnissen
Verantwortung für den Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971
Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen im Rahmen von Change Control
Koordination externer Partner im Bereich Klinischer- und Leistungsbewertung (CER, PER)
Übernahme der PRRC-Funktion in Stellvertretung

Dein Profil

Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder regulatorisch relevanten Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte
Fundierte Kenntnisse der MDR sowie der Anforderungen an technische Dokumentationen
Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von PER / PEP / CER / CEP / PMS-Dokumentation
Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
Gute Kenntnisse relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
Erfahrung im Umgang mit Change Control Prozessen von Vorteil
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise

Was wir anbieten

Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik

Entdecke mehr als nur einen sicheren Arbeitsplatz und nutze die Chance, aktiv zum Fortschritt der Medizintechnik beizutragen.

Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

In jährlichen Mitarbeitergesprächen setzen wir individuelle Entwicklungsziele fest, die deinen Bedürfnissen und Karrierezielen entsprechen.

Flexible Arbeitszeiten: Für eine bessere Work-Life-Balance

Bei Hettich setzen wir auf eine ausgewogene Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeiten und Sonderurlaubstagen für deinen beruflichen und persönlichen Erfolg.

Firmen- und Sportevents

Besondere jährliche Veranstaltungen wie z. B. unser Adventsgrillen und Sportevents bringen unsere Mitarbeiter zusammen und stärken die Gemeinschaft.

Hansefit

Durch die Mitgliedschaft haben unsere Mitarbeitenden Zugang zu einem breiten Netzwerk von Fitnessstudios und Sporteinrichtungen, was nicht nur das Wohlbefinden fördert, sondern auch das Miteinander im Team stärkt.

Interessiert?

Dann bewirb dich doch direkt über unser Online-Formular.
Bei uns schätzen Mitarbeiter die enge Zusammenarbeit und den respektvollen Umgang in unseren Teams.
Wir suchen engagierte Teammitglieder, die unsere Werte teilen und zusammen mit uns die Zukunft gestalten möchten.

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